新加坡血袋工廠稽核參訪心得
圖、文／王喬鳳
為確保血液收集的品質與安全，血液基金會每三年會定期實施血袋工廠的稽核參訪活動。本次由基金會及各捐血中心品保、採血及血液成分工作同仁，共計5人組成稽核小組，於113年10月16日至10月17日進行了為期2天的實地稽核。
新加坡JMS血袋工廠的生產管理及製程皆通過ISO 13485醫療器材認證及ISO 3826認證，同時獲得我國食品藥物管理署的醫療器材許可證，此次稽核小組特別關注製程細節，包括原料管制放行、供應商管理、無菌操作規範等，整個工廠主要採用自動化生產流程，並以標準作業程序（SOP）嚴格管理，自動生產檢測後每個血袋還會由操作員在燈箱上目視檢驗，進一步強化了成品品質檢驗，以確保每一階段都符合品質標準。
自動精準化的血袋生產線。（照片提供／JMS Singapore Pte Ltd） 此外，血袋在抗凝劑填充後會進行高溫高壓滅菌處理，最終產品檢測項目依據ISO 3826-4標準執行，包括物理性檢測（如受壓排空測試、懸掛拉力、抗滲透性測試、抗拉強度、高速離心測試）、抗凝劑品質、無菌性及內毒素檢測等，以確保產品達到高標準要求，並由品管人員確認後放行，生產完成的血袋暫置倉庫等待終產品檢驗，合格後方可進入正式倉庫儲存以安排後續出貨。
血袋在填充抗凝劑後會推進滅菌鍋進行高溫高壓滅菌。（照片提供／JMS Singapore Pte Ltd） 在此次稽核過程中，稽核小組成員也針對部分細節提出了建議改善項目，以期提升產品的穩定性與一致性。整體而言，本次稽核結果顯示JMS血袋製造工廠的產品品質符合國際標準，符合台灣血液作業上的使用需求，提升了我們對JMS產品的信任度和使用信心。
透過這次參訪，不僅對血袋製造工廠的作業有更深入的了解，也使我們更有信心在未來的血液產品需求中繼續使用該工廠所生產的血袋。
本會稽核員與新加坡JMS血袋工廠各部門代表合影。
進入10萬級 Class5環境的生產線前，全員皆需換上隔離衣。
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最新異動時間：2024/11/19
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