台灣血液基金會為確保捐血人安全及醫療用血品質，曾於2007年針對全血血袋供應商之生產工廠規劃進行第一次二者稽核，而今年為第二次規劃執行。本次稽核作業係由業務處林冠州處長率領所轄捐血中心相關使用單位主管，包含台中捐血中心品保組黃耀騰組長、高雄捐血中心技術組盧啟德組長，以及台北捐血中心採血課許碧珠副課長等四員，前往位於新加坡的Japan Medical System (JMS)血袋生產工廠以及位於泰國柯叻府(Korat)的Kawasumi Laboratories , Thailand （KLT）醫療器材生廠工廠，實地稽核血袋生產與運送作業流程，全程自9月6日至9月13日，每一工廠各進行為期2天的稽核。
JMS血袋工廠位於新加坡郊區，自1979年由日本Japan Medical System集團為拓展海外市場而在日本以外地區設廠，該集團在全球陸續亦在南韓、北美及印尼巴淡島等地設立工廠，生產周邊零件(如管路、針頭)，以滿足全球市場需求。目前新加坡廠負責本會使用的500毫升三聯血袋的生產與供應。
而KLT在泰國設有2個廠區9個廠房，本次稽核地點為Korat廠區第9廠房，設立於2013年，為泰國曼谷地區2011年大淹水後建立，負責本會使用的250毫升及500毫升雙聯血袋的生產與供應。
綜觀上述兩家工廠，其血袋生產製作流程及產品皆通過歐盟ISO 13485醫療器材驗證，亦取得美國FDA及日本GMP認證，當然供應本會使用的血袋亦取得台灣食品藥物管理署的輸入及販售許可。
稽核過程中可發現，兩家工廠生產流程大多皆已採自動化作業，且作業流程皆以標準作業程序書(SOP)來管制與要求；其生產流程從原料端進貨就已予管制，必需由品管人員分析並確認原料品質合格後始可入原料倉儲存，以供生產所需；而生產線上的工作人員，則依無菌著裝規定穿著後，通過air shower再進入管制區進行血袋生產流程之間的管控與作業，生產過程中除自動檢測半成品外，尚須再由生產線上作業人員人工目測再次檢視，以確認生產品質，而每一生產階段，尚須經品管人員確認後始可進行次一階段作業；血袋本體完成後再由人工作業使用專用黏膠進行管路組裝；之後進行抗凝劑充填及包裝滅菌等程序。生產完成之血袋，則置入隔離倉庫暫時保存，等待終產品檢驗結果，合格始可放行至產品倉庫儲存，等候安排運送至客戶端。終產品測試項目則依據ISO 3826血液容器要求執行，包含血袋物理性檢測(密閉性、抗拉強度)、抗凝劑品質、無菌性檢測、內毒素檢測等項目。
本次稽核結果雖本會稽核小組成員有提出若干建議改善項目，但可確定的是兩家工廠產品皆符合國際品質要求，亦可滿足本會使用需求；另此稽核作業未來將定期執行，以確保本會使用之產品品質。（林冠州）